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Icandra (in precedenza Vildagliptin / metformina cloridrato Novartis) Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Icandra. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Icandra. Icandra è un medicinale che contiene il sostanze vildagliptin e metformina cloridrato attiva. È disponibile in compresse (50 mg / 850 mg e 50 mg / 1,000 mg). Il farmaco è lo stesso di Eucreas, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta che produce Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Icandra. Icandra è usato per il trattamento di adulti con diabete di tipo-2. Viene utilizzato nei seguenti modi: in pazienti la cui malattia non è sufficientemente controllata con la dose massima tollerata di metformina assunta da sola; in pazienti che stanno già assumendo la combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate; in combinazione con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) insieme con la dieta e l'esercizio fisico, nei pazienti in cui il diabete non è controllato in modo soddisfacente con metformina e una sulfonilurea. in combinazione con insulina insieme con la dieta e l'esercizio fisico, nei pazienti in cui il diabete non è sufficientemente controllata con insulina ad un dosaggio stabile e metformina. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata di Icandra è di una compressa due volte al giorno, con una compressa assunta al mattino e una alla sera. La scelta di forza tablet per iniziare con dipende dal paziente e rsquo; s attuale trattamento e gli effetti attesi di Icandra, ma si raccomanda di fornire una dose di metformina simile alla dose già essere presa. Pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle Icandra contiene la stessa quantità di ciascuna sostanza attiva. Dosi di vildagliptin sopra 100 mg non sono raccomandati. Prendendo Icandra o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina. Icandra non deve essere usato in pazienti che hanno problemi moderati o gravi ai reni o che hanno problemi al fegato. I pazienti anziani che assumono Icandra dovrebbero avere la loro funzione renale monitorata regolarmente. Il diabete di tipo-2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace. Icandra contiene due principi attivi, che hanno ciascuno una diversa modalità di azione. Vildagliptin, che è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) inibitore, agisce bloccando la ripartizione della & lsquo; incretin & rsquo; ormoni nel corpo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano il pancreas a produrre insulina. Con il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è bassa. Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino. Come risultato dell'azione combinata dei due principi, il glucosio nel sangue viene ridotto e questo serve a controllare il diabete di tipo-2. Vildagliptin da solo è stato approvato dalla UE nel settembre 2007 con il nome di Galvus e metformina è disponibile nell'UE dal 1959. vildagliptin può essere utilizzato con metformina in pazienti di tipo 2-diabete che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina. Gli studi con Galvus come un add-on a metformina, metformina e una sulfonilurea, o metformina e l'insulina sono stati utilizzati per sostenere l'uso di Icandra nelle stesse indicazioni. Gli studi hanno confrontato con il placebo Galvus e misurato i livelli di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione di come il glucosio nel sangue è controllato. Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Icandra sono stati assorbiti nel corpo allo stesso modo di quando vengono assunti in compresse separate. Vildagliptin ha dimostrato di essere più efficace del placebo (trattamento fittizio) a ridurre i livelli di HbA1c quando è stato aggiunto alla metformina. Pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno avuto una diminuzione dei livelli di HbA1c di 0,88 punti percentuali dopo 24 settimane da un livello di partenza di 8,38%. Al contrario, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno avuto variazioni minori livelli di HbA1c, con un aumento di 0,23 punti percentuali da un livello iniziale di 8,3%. In altri studi, vildagliptin in associazione con metformina ha dimostrato di essere più efficace del placebo quando viene utilizzato con una sulfonilurea o di insulina. Gli effetti indesiderati più comuni con Icandra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, addominale (ventre) il dolore e la perdita di appetito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Icandra, rimanda al foglio illustrativo. Icandra non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti che hanno chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono influenzare i reni, o di una malattia che causa una fornitura ridotta di ossigeno ai tessuti, quali insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco. Essa non deve essere usato nei pazienti con intossicazione da alcol (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, o durante l'allattamento. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Il CHMP ha concluso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e la combinazione dei due principi attivi in una compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al loro trattamento. Il CHMP ha inoltre osservato che la combinazione di vildagliptin e metformina è stata efficace come un add-on per una sulfonilurea o di insulina. Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Icandra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per vildagliptin / metformina cloridrato Novartis il 1 ° dicembre 2008. Il nome del farmaco è stato cambiato in Icandra il 6 febbraio 2009. Per maggiori informazioni sulla terapia con Icandra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. gruppo farmacoterapeutico Farmaci usati nel diabete, combinazioni di farmaci per via orale di glucosio nel sangue che abbassano indicazione terapeutica Icandra è indicato nel trattamento di tipo-2 diabete mellito: Icandra è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di raggiungere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale o che sono già trattati con la combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate. Icandra è indicato in combinazione con una sulfonilurea (cioè triplice terapia di combinazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e una sulfonilurea. Icandra è indicato nella terapia tripla combinazione con insulina in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti quando l'insulina ad un dosaggio stabile e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico. Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina
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